本文摘要:国家药典委员会副秘书长周福成以质量标准为例说明前后不同:本次新版药典中,新质量标准共建设了11项内容,规范制法,减少薄膜服装的识别项除化学反应外,还追加了专属性强的薄膜色谱识别、浸出物检查、心莲内酯和心莲内酯的含量测量等。

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2010年版《中国药典》将于10月1日继续实施。业内人士表示,新版药典大幅提高制药质量标准,国内医药行业不再配对,优势企业市场地位更加突出。新版药典是新中国正式成立以来第九版药典。针对过去装载品种总量低、各类数量不均衡的情况,新版药典进一步扩大装载范围,基本构成了中药材、中药饮片、中药、化学药品、药用辅助材料、生物产品等类别完善的药品标准体系。

新版药典特别重视标准的系统上升问题,不仅装载品种减少了40%以上,还完善了70%的原标准和上升。国家药典委员会副秘书长周福成以质量标准为例说明前后不同:本次新版药典中,新质量标准共建设了11项内容,规范制法,减少薄膜服装的识别项除化学反应外,还追加了专属性强的薄膜色谱识别、浸出物检查、心莲内酯和心莲内酯的含量测量等。其中重要的穿心莲内酯含量比原标准提高了近5倍。

现有中药制剂属于成分非常简单的品种,但全面提高标准投入的时间、精力和财力还很小。其他更简单的中药复方制剂要提高标准,花费的时间、精力和财力更大。他说。

业内预计,新药典标准的实施不会导致一些不合格企业产品的生产,加快产品结构的变化和企业地位的变化。例如,由于新版标准的实施,在制药领域,数十家生产企业因技术不合格或出局或统一。国家药典委负责人回应,药典新标准目的前进优胜劣汰,从制度上确保国药的大力发展。

他认为目前基本用药和招标没有多种问题。如果没有基础招标,一方面价格便宜的普通药品在恶性招标中可能比成本投标高,企业不能降低生产拒绝,另一方面确保市场,外资企业、合资企业和分别定价品种往往以高价中标。

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